微电生理2024年全面扭亏实现摘U 首家科五医疗器械企业硬科技突围

（原标题：微电生理2024年全面扭亏实现摘U 首家科五医疗器械企业硬科技突围）

今年3月11日,证监会党委书记、主席吴清公开表示,将支持优质未盈利科技企业发行上市,稳妥恢复科创板第五套标准适用,“尽快推出具有示范意义的典型案例”。科五标准上市企业再度成为资本市场关注的焦点。

2025年3月31日,科五标准上市的微电生理成功摘U,成为2025年首家科创板摘U企业,同时也是科创板第五条上市标准对医疗器械拟IPO企业开放以来,首家上市并成功实现摘U的医疗器械企业。据其3月28日披露的定期报告显示,2024年公司实现营业收入41,316.68万元,同比增长25.51%;实现归属于母公司所有者的净利润5,207.04万元,同比增815.36%;归母扣非后净利润实现首度转正。

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科五上市后盈利企业再添一员 微电生理摘U下的硬科技突围

业内人士表示,此次摘U对于资本市场具有正向促进的作用。科创板第五套上市标准从2019年推出至今,一直备受资本市场关注。因为以该标准申报的未盈利科技企业,不仅需要论证自身的科创属性,还需要通过市场空间、“硬科技”技术优势等多方面论证自身具备盈利能力和发展潜力。

微电生理系全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商,亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。电生理医疗器械是集空间定位技术、微信号采集分析技术、图像处理技术、高性能算法、消融能量技术等创新技术于一体的技术密集型行业。据2022年微电生理上市时招股书中显示,在中国心脏电生理器械市场中,国际行业巨头市场占比高,合计占据超过85%的市场份额。当下的微电生理即便是国内龙头,打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位,但在市场占有率和整体实力方面,与行业国际巨头相比仍有较大进步空间。

电生理创新技术的发展及产品的迭代均会带来行业市场格局的变化。微电生理等一众国产厂商若能实现持续准确把握行业发展的技术趋势,不断开发出符合临床应用需求的创新产品,则有望实现“硬技术”超车。

彼时,微电生理以国产电生理破局者身份闯关IPO并成功上市,成为医疗器械企业适用科五标准以来的首个突破,衍生出一段科创板服务科技自立自强能力提升的佳话。

现今,上市不足三年的微电生理已完成“冰、火、电、磁”四大技术路径完整产品布局,三维手术量排名长期稳居国产厂商第一,并实现位列全国第三的惊人突破,不仅进一步夯实国内三维电生理龙头地位,也从国内龙头转身国际化企业,推行全球化发展战略,通过塑造“中国智造”品牌形象从国内成功走向海外。截至2024年,微电生理已围绕Columbus®三维心脏电生理标测系统形成30余款已取得注册证的产品,三维消融系列产品自上市以来累计手术量超过70,000例。2024年微电生理海外营收达1.12亿元,同比提升62.94%,占主营业务收入的27.59%,同比增加6.06个百分点。

当前,在电生理领域,外资企业凭借压力监测消融导管、高密度标测导管的核心制造技术,以及搭建三维房颤消融高端产品线过程中积累的研发与专利体系,构筑起了核心技术壁垒。实现跨越的背后,是微电生理的“科技”硬实力在不断发力。

早在2022年,微电生理FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管(以下简称“TrueForce®压力导管”)和EasyStars™一次性使用星型磁电定位标测导管便已获批上市,实现了两大核心技术领域的首次国产突破,国产厂商首次打入外资长期垄断的电生理高端市场房颤手术领域。2023年公司IceMagic®球囊型冷冻消融导管及IceMagic®冷冻消融设备的上市,进一步帮助微电生理在房颤领域完成率先布局。

上述破局产品上市后表现优异。TrueForce®压力导管成功实现“向上走”、“向外走”,截止2024年末,压力导管国内手术量已超过4,000例,覆盖医院400余家,较上年医院覆盖量增长70%以上;海外手术量超过1000例,新增阿根廷、泰国、巴西、瑞士、法国等15个国家首批临床应用,成为高端术式国产化走向国际舞台的典范。冷冻消融系列产品已在30余家中心顺利开展手术,在市场推广的同时完成了技术迭代产品的临床应用,并在上市后临床应用表现优异,在多名阵发性房颤患者的治疗中,充分验证了该产品技术的卓越性。据复旦大学附属中山医院朱文青教授介绍,微创电生理冷冻球囊在相关房颤手术中,在温度、TTI、贴靠和封堵等方面都有着很好的表现。对于阵发性房颤,会推荐使用冷冻球囊进行消融。

不仅如此,微电生理产品中一次性使用磁定位微电极射频消融导管、一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管均为国产唯一产品,在产品工艺技术方面处于行业领先地位。微电生理射频产品线实现从普通冷盐水灌注射频消融导管到微孔冷盐水灌注射频消融导管、磁定位微电极射频消融导管、压力监测磁定位射频消融导管等产品的升级。冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获批纳入《2024年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》;冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管以及第四代三维心脏电生理标测系统也成功入选《2024年度上海市创新产品推荐目录》。

中国电生理消融术式仍处于低渗透期 微电生理PFA获批叠加多平台协同未来可期

为了进一步增强自身竞争力,在诡谲变幻的电生理市场中取得进一步的突破,2024年微电生理在完成“射频+冷冻”协同布局的同时,不断完善“冰、火、电、磁”的技术产品矩阵。2024年,公司自主研发的Magbot™一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管成功获批上市,不仅填补了国内磁导航技术领域的空白,更为复杂心律失常治疗提供了全新的微创解决方案;此外,其自主研发的PulseMagic™压力脉冲导管和FlashPoint®肾动脉射频消融系统均已进入特别审查程序“绿色通道”,并分别进入临床收尾和临床试验阶段;与此同时,新的产品管线3D心腔内超声导管也已启动临床研究。

2024年在坚持技术创新,实现产品的迭代升级上,微电生理累计研发投入10,137.34万元,占同期营业收入的24.54%。落实到知识产权与专利方面,全球范围内,公司累计布局专利申请627项,有效授权专利275项,其中专利申请总量新增99项,新增授权专利87项;全球累计布局商标申请184项,有效注册商标137项,其中新增商标申请26件,新增有效商标29件。

值得关注的是,根据近日国家药监局公示,微电生理参股公司的脉冲消融设备及一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管已成功获得NMPA批准上市。这意味着微电生理在2025年上半年已正式完成“射频+冷冻+脉冲(PFA)”的三大能量平台的协同布局。

虽然微电生理近年来发展势态喜人,但也需要认识到,在我国电生理医疗器械行业中,外资品牌仍占据绝对主导地位,占据国内约80%以上的市场份额。外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育,在一定程度上培养了临床医生的使用习惯,国内企业仍需要一定的时间来提升自身产品的使用量。这也意味着国产电生理厂商在国产替代赛道上,可探索的市场规模广阔,随着市场份额的拓展,业绩有望实现显著提升 。

根据《中国心血管健康与疾病报告2023》相关数据显示,在心律失常住院患者中开展各类心律失常的消融手术总计约23.3万例,仅占心律失常患者总住院人次的2.8%。受限于相关疾病早筛尚未推广、电生理手术难度高等因素,我国电生理治疗渗透率仍然极低,但手术数量呈增加趋势明显。另据Cardiovascular Research研究发现,北美房颤发病率略高于中国,但美国每百万人口电生理手术量却远高于中国,国内手术治疗渗透率仍有较大提升空间。

当下,随着人口老龄化程度加剧,房颤及室上速等疾病患者数量不断增加。与此同时,早筛技术的普及提高了患者早筛率,加之电生理术式的成熟、新型术式的研发也为手术开展提供了技术保障,中国心脏电生理手术量有望实现持续快速增长。加之具有显著房颤消融术优势的脉冲电场消融技术作为最新一代电生理消融技术,已开始在我国推开并快速发展,国际与国内厂商在PFA领域被拉至近乎同一起跑线的背景下,或将成为国内电生理格局重塑的重大机遇,届时拥有PFA产品及全面布局的国产厂商有望实现跨越式发展。

在心脏电生理手术量增长的强劲驱动和新术式快速发展背景下,微电生理等一众国产电生理厂商有望在技术创新、产品迭代的过程中,开辟出国产电生理的崭新时代。

本文来源：财经报道网

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